近期，美国食品药品监督管理局（ FDA ）前生物制品评估与研究中心（ CBER ）主任 Vinay Prasad 的离职事件持续发酵， FDA 局长 Marty Makary 公开表示希望 Prasad 重返岗位，引发多方关注与争议。

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局(FDA)专员马蒂·马卡里(Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。 据彭博社报道，马卡里周一在与记者交谈时驳斥了媒体关于普拉萨德因白宫干预而被解雇的说法，称这"完全不属实"。根据马卡里的说法，普拉萨德离职是因为他"不想成为一个干扰因素"。 普拉萨 ...

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...