柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装袋标签中产品尺寸信息错误的原因，生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的血流导向密网支架Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（国械注进 ...

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 5 毫米和 6 毫米球囊尺寸产品关于放气困难投诉数量有所增加，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的外周球囊扩张导管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（国械注进20193030436）主动召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于更新产品欧盟版本说明书的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System（国械注进20243130221）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号 ...

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次产品存在潜在污染问题，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液 Atellica CH Diluent（国械备20181222号）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的 ...

5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。 MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括 ...

中国药闻会客厅 | 使用地奈德有哪些注意事项？ 发布时间：2025-06-03 ...

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 初保 恒古骨伤愈合剂 合剂 赛灵药业科技集团股份有限公司 2025.05.30 2 初保 缬草提取物胶囊 胶囊剂 武汉联合药业有限责任公司 2025.05.30 3 初保 小儿感冒舒颗粒 颗粒剂 南京中山制药有限公司 2025.05.30 ...

一、《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求？ 为加强麻精药品实验研究安全管理，《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如 ...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗器械注册证： 一、深圳市保安医疗用品有限公司的2个产品：一次性使用无菌注射针，注册证编号：国械注准20153141689；一次性使用输血器，注册证编号 ...