飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品未通过服务测试，生产商伟康股份有限公司Respironics,Inc.对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20172082379、国械注进20172082385）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件 ...

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分产品塑料外壳内的药袋周边焊缝可能存在弱化现象，进而导致药液从药袋周边泄漏，生产商史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的储液盒Reservoirs（国械注进20193141729）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能弹出错误电气复位消息以及说明书未明确“中止”按钮用途及适用条件等，容易引起用户误解和混淆，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号 ...

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分产品可能存在内包装袋标签错误的问题，生产商合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对其生产的导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating（国械注进20182030226）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国 ...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559 ...

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集 ...

近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。 磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像 ...

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向 ...

近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的 ...

7月29日，国家药监局党组书记、局长李利赴中国食品药品检定研究院调研化妆品技术审评、风险监测等工作，并开展接访下访。