近期，美国食品药品监督管理局（ FDA ）前生物制品评估与研究中心（ CBER ）主任 Vinay Prasad 的离职事件持续发酵， FDA 局长 Marty Makary 公开表示希望 Prasad 重返岗位，引发多方关注与争议。

FDA并不频繁更新CPGM，名义上也是给内部员工参考，但每次更新往往都引起业界关注。其内容大致相当于我国的“检查指南”和“检查管理办法细则”，兼顾技术和行政流程。此次更新API检查CPGM，与前不久备受关注的“宣布加大对国外设施的突击检查”政策导向似 ...

上任这半年来，特朗普一直在砍公共健康及营养方面的预算，负责美国食品和药品生产和安全的监管机构（FDA）也首当其冲。本来就食品安全问题频发的美国，如果连监管部门还被削减资源，那公众的健康还有保障吗？

美国食品药品管理局（FDA）已授予 Visby Medical 女性性健康测试的非处方 （OTC）使用权的 De Novo 授权。这项开创性的测试可以可靠、快速且私密地在家中检测衣原体、淋病和滴虫病——三种最常见的可治愈性传播感染（STI）。

*题图截取自识林数据库。8月1日，FDA药品质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality，OPQ，负责药学审评）更新内部政策和程序手册《MAPP 5015.13 Rev. 1 加速计划下药品的质量评估 ...

兆科眼科盘中涨超9%，截至发稿，股价上涨8.39%，现报3.10港元，成交额1412.86万港元。

CAR-T细胞疗法虽然在血液肿瘤治疗中取得了显著的疗效，但在占所有肿瘤90%以上的实体瘤领域，由于肿瘤微环境抑制、靶点选择困难、肿瘤异质性等挑战，进展一直较为缓慢。优替济生有望凭借独特的LACO-Stim®技术平台，在这一世界性难题上实现重要突破。

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

Investing.com -- 在宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予其DYNE-251治疗方案突破性疗法认定后，Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ: DYN ...

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...