根据文件定义，远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，简称RRA）是指以远程方式对FDA监管场所和/或其记录进行的审查，旨在确保：其一，受检对象持续符合FDA相关法规要求；其二，通过非现场方式维护公共卫生安全，保障人类与动物健康权益；其三，为监管决策提供依据，并核实向FDA提交的特定信息。

近日，*ST双成的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDAs获得了美国FDA的上市许可，并成功实现了出口销售。这一消息无疑在制药行业内引发了广泛关注，特别是在全球制药市场中，能够成功获得FDA批准的药品总是备受瞩目。随着国际市场的逐步开放，越来越多的中国药品开始走向世界，展现了中国制药行业的实力和潜力。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）向哪些国家申请了上市许可批准？批准的有哪些国家？正在审核的有哪些国家？ *ST双成（002693.SZ）8月5日在投资者互动平台表示，公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型 ...

管理学院“品端学粹，鸿鹄凌云”实践团队于2025年7月11日前往晋城市烈士陵园开展社会实践活动，在庄严肃穆的陵园中，回顾革命历史，汲取奋进力量，让伟大革命精神激励青年在民族复兴路上奋勇前行。

Investing.com -- CASI制药公司(NASDAQ:CASI)股价在该临床阶段生物制药公司宣布其抗CD38单克隆抗体治疗药物CID-103的研究性新药(IND)申请获得FDA批准后飙升12.4%。 此次FDA批准允许CASI公司进行一项针对CID-103的I期临床试验，评估其在患有活动性和慢性活动性肾移植抗体介导排斥反应(AMR)的成年患者中的效果。该研究将重点关注在经历排斥反应的肾 ...

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国药企开启从重仿制向重创新转型进程。以十年为期，中国创新药已从“构建能力、验证机制”的1.0阶段，跨越到“全面爆发、兑现市场”的2.0阶段。

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉 8月4日，普门科技（688389）公告，公司自愿披露其半导体激光脱毛仪产品Diode Laser Hair Removal Machine获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，上市编号为K251076 ...

普门科技晚间公告，公司近日收到U.S. Foodand Drug Administration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）的通知，公司半导体激光脱毛仪获得了美国FDA 510 (k)认证，获得美国市场的准入资格。

这是8月3日在成都世运会运动员村A区拍摄的四川特色产品展示展销馆。

大模型、人形机器人、智能计算等领域科技频频突破，以杭州“六小龙”为代表的人工智能科创企业拔地而起……今年以来，浙江人工智能核心产业营收突破3000亿元，同比增长达到两位数。抢抓人工智能机遇取得扎实成效，成为经济大省浙江勇挑大梁的鲜明亮点。

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...