上任这半年来，特朗普一直在砍公共健康及营养方面的预算，负责美国食品和药品生产和安全的监管机构（FDA）也首当其冲。本来就食品安全问题频发的美国，如果连监管部门还被削减资源，那公众的健康还有保障吗？

根据文件定义，远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，简称RRA）是指以远程方式对FDA监管场所和/或其记录进行的审查，旨在确保：其一，受检对象持续符合FDA相关法规要求；其二，通过非现场方式维护公共卫生安全，保障人类与动物健康权益；其三，为监管决策提供依据，并核实向FDA提交的特定信息。

从 “以动物替人” 到 “以人为本” 在医学研究的漫漫长河中，动物试验曾如灯塔般照亮药物开发的航程。从 19 世纪末胰岛素在狗身上的首次验证，到 20 ...

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

*题图截取自识林数据库。8月1日，FDA药品质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality，OPQ，负责药学审评）更新内部政策和程序手册《MAPP 5015.13 Rev. 1 加速计划下药品的质量评估 ...

Dyne ...

摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

Investing.com -- 在宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予其DYNE-251治疗方案突破性疗法认定后，Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ: DYN ...

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

有人睡前刷手机到眼睛发酸，却越看越清醒；有人明明累到头痛，躺下后 思绪却像脱缰野马 ；还有人好不容易睡着，却总在 凌晨三四点莫名惊醒 ，盯着天花板数羊到天亮。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 ...