FDA并不频繁更新CPGM，名义上也是给内部员工参考，但每次更新往往都引起业界关注。其内容大致相当于我国的“检查指南”和“检查管理办法细则”，兼顾技术和行政流程。此次更新API检查CPGM，与前不久备受关注的“宣布加大对国外设施的突击检查”政策导向似 ...

根据文件定义，远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，简称RRA）是指以远程方式对FDA监管场所和/或其记录进行的审查，旨在确保：其一，受检对象持续符合FDA相关法规要求；其二，通过非现场方式维护公共卫生安全，保障人类与动物健康权益；其三，为监管决策提供依据，并核实向FDA提交的特定信息。

尽管1938年推出的法案赋予了FDA独立监管食品安全的权力，但美国食品安全的监管职责却长期分散在多个联邦机构之间，而非集中于一个统一的权威机构。例如，美国农业部（USDA）负责肉类、家禽和液态蛋制品的强制性检验，而美国环境保护署（EPA）则监管农药残 ...

兆科眼科盘中涨超9%，截至发稿，股价上涨8.39%，现报3.10港元，成交额1412.86万港元。

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

对于患者而言，FDA 泄密使其难以准确判断药物安全性与有效性，在治疗选择上陷入迷茫。药企则因泄密面临市场波动与决策困境，研发进程受阻。整个医药行业呼吁 FDA 尽快采取措施，解决泄密问题，恢复监管公正性与透明度，确保药物审批流程的科学性与严谨性，为患者和药企营造稳定、可信赖的监管环境。否则，FDA 的公信力危机将持续发酵，对美国乃至全球医药行业创新与发展产生不利影响。

摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

Investing.com -- 在宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予其DYNE-251治疗方案突破性疗法认定后，Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ: DYN ...

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...