近期，美国食品药品监督管理局（ FDA ）前生物制品评估与研究中心（ CBER ）主任 Vinay Prasad 的离职事件持续发酵， FDA 局长 Marty Makary 公开表示希望 Prasad 重返岗位，引发多方关注与争议。

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局(FDA)专员马蒂·马卡里(Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。 据彭博社报道，马卡里周一在与记者交谈时驳斥了媒体关于普拉萨德因白宫干预而被解雇的说法，称这"完全不属实"。根据马卡里的说法，普拉萨德离职是因为他"不想成为一个干扰因素"。 普拉萨 ...

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

Investing.com - Cantor Fitzgerald周三将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"中性"上调至"增持"，此举是在FDA生物制品评估和研究中心 (CBER)主管Vinay Prasad博士离职后做出的。根据 InvestingPro 数据，这一上调促使该股在过去一周上涨了12.4%，尽管在过去六个月内仍下跌了72%。 Cantor ...

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

目前来看，市场的担忧并非空穴来风。Replimune的遭遇更是给所有创新药企敲响了警钟，在FDA领导层更迭的背景下，监管标准的连贯性正在断裂，曾经达成共识的临床设计，也可能在新主任上任后面临颠覆性质疑。

本文来源：时代财经 当地时间5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）任命维奈•普拉萨德（Vinay Prasad）为新的生物制品评价与研究中心（CBER）主任 ...

乔治·丘奇创立的猪器官移植公司，获 fda 批准进行首例基因编辑猪肝脏移植人体试验 这几十年的研究证明，动物器官（猪器官）可能改写器官短缺 ...

vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得fda授予的突破性疗法认定，作为胰岛素辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗。 1 ...