近期，美国食品药品监督管理局（ FDA ）前生物制品评估与研究中心（ CBER ）主任 Vinay Prasad 的离职事件持续发酵， FDA 局长 Marty Makary 公开表示希望 Prasad 重返岗位，引发多方关注与争议。

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

目前来看，市场的担忧并非空穴来风。Replimune的遭遇更是给所有创新药企敲响了警钟，在FDA领导层更迭的背景下，监管标准的连贯性正在断裂，曾经达成共识的临床设计，也可能在新主任上任后面临颠覆性质疑。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。 上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...