2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。这些审批不仅关乎企业的商业前景，更可能重塑多个治疗领域的格局。

ENFLONSIA是一种预防性长效单克隆抗体，旨在提供贯穿5个月（典型的RSV感染季节）的直接、快速和持久的保护，以保护婴儿免受一系列严重的RSV疾病，包括需要住院治疗的恶化疾病。典型的RSV感染季节通常从秋季持续到次年春季。这是首个也是唯一一个无论 ...

为解决婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染导致的全球高死亡率问题，默克公司开发了靶向F糖蛋白抗原IV位点的新型单抗clesrovimab(MK-1654)。FDA即将审批的该药物在III期试验中显示91%的严重感染预防率，其固定剂量设计克服了现有疗法需体重调整的局限，为低收入国家提供 ...

RSV疫苗上市时，曾被视为有望成为疫苗大单品。 经过60多年的研究，直到2023年，全球才终于迎来RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗上市，当年有两款疫苗 ...

这让保护脆弱的婴幼儿免受 RSV 侵害变得更加紧迫，急需找到高效的预防手段。 为了解决这些问题，Certara 和 Merck & Co., Inc. 等研究机构的研究人员开展了一项关于母源疫苗和单克隆抗体预防 RSV 疾病疗效的研究，相关成果发表在《Communications Medicine》上。 研究 ...