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根据文件定义，远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，简称RRA）是指以远程方式对FDA监管场所和/或其记录进行的审查，旨在确保：其一，受检对象持续符合FDA相关法规要求；其二，通过非现场方式维护公共卫生安全，保障人类与动物健康权益；其三，为监管决策提供依据，并核实向FDA提交的特定信息。

管理学院“品端学粹，鸿鹄凌云”实践团队于2025年7月11日前往晋城市烈士陵园开展社会实践活动，在庄严肃穆的陵园中，回顾革命历史，汲取奋进力量，让伟大革命精神激励青年在民族复兴路上奋勇前行。

上任这半年来，特朗普一直在砍公共健康及营养方面的预算，负责美国食品和药品生产和安全的监管机构（FDA）也首当其冲。本来就食品安全问题频发的美国，如果连监管部门还被削减资源，那公众的健康还有保障吗？

Investing.com -- CASI制药公司(NASDAQ:CASI)股价在该临床阶段生物制药公司宣布其抗CD38单克隆抗体治疗药物CID-103的研究性新药(IND)申请获得FDA批准后飙升12.4%。 此次FDA批准允许CASI公司进行一项针对CID-103的I期临床试验，评估其在患有活动性和慢性活动性肾移植抗体介导排斥反应(AMR)的成年患者中的效果。该研究将重点关注在经历排斥反应的肾 ...

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

普门科技晚间公告，公司近日收到U.S. Foodand Drug Administration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）的通知，公司半导体激光脱毛仪获得了美国FDA 510 (k)认证，获得美国市场的准入资格。

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 ...

7月31日，海思科公告称，公司创新药HSK3486 (环泊酚注射液)获FDA上市许可申请受理。同日，华海药业公告称，公司下属子公司华奥泰和华博生物的全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物HB0043获得国家药监局核准签发的药物临床试验许可。

人民财讯7月31日电，海思科(002653)7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定 ...

微芯生物晚间公告，公司的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。