摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

截至2025年8月1日收盘，微芯生物（688321）报收于37.45元，较上周的33.69元上涨11.16%。本周，微芯生物7月29日盘中最高价报39.8元，股价触及近一年最高点。7月29日盘中最低价报33.01元。微芯生物当前最新总市值152.72 ...

2025年7月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）8个，其中包括2个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

2026财年， FDA可能会根据Small Business Determination (SBD)计划，为通过资格审查的小企业免除年度注册费 (不包括初始注册) ，前提是 这些企业证明支付费用会给他们带来经济困难 ，此经济困难需由FDA确定。

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

上证报中国证券网讯 海思科 7月31日晚披露，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，公司创新药HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

微芯生物 （688321）发布公告，公司的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于允许其自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。

该公司宣布，VIZZ（aceclidine眼科溶液）1.44%获得FDA批准，成为首个也是唯一一个基于aceclidine的滴眼液，用于治疗近距离模糊视力。Lenz计划最早于2025年10月在美国提供样品，并在2025年第四季度中期广泛推出商业产品。

微芯生物晚间公告，公司的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。