7月29日，国家药监局党组书记、局长李利赴中国食品药品检定研究院调研化妆品技术审评、风险监测等工作，并开展接访下访。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：1.药用类麻醉药品目录（2025年版） 2.药用类精神药品目录（2025年版 ...

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集 ...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559 ...

7月24日，国家药监局局长李利在京会见了来访的澳门特区政府社会文化司司长柯岚一行。双方回顾了国家药监局与澳门特区政府社会文化司《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》执行情况，并就进一步支持澳门药品监管工作进行了深入交流。国家药监局副局长杨胜参加会见。

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向 ...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品 ...

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分产品塑料外壳内的药袋周边焊缝可能存在弱化现象，进而导致药液从药袋周边泄漏，生产商史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的储液盒Reservoirs（国械注进20193141729）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能弹出错误电气复位消息以及说明书未明确“中止”按钮用途及适用条件等，容易引起用户误解和混淆，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号 ...

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分产品可能存在内包装袋标签错误的问题，生产商合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对其生产的导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating（国械注进20182030226）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国 ...

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准 天士力 医药集团股份有限公司 的痰咳净滴丸 、石家庄 以岭 药业股份有限公司 的夏荔芪 胶囊、湖南德康制药股份有限公司 的紫贝 止咳颗粒和江西华太药业有限公司的金丹 附延 颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为 ...