FDA专员Marty Makary和美国顶级疫苗监管官员Vinay ...

这些顾问预计将就2025-2026年在美国使用的COVID-19疫苗配方选择提供建议。讨论和决定计划于周四进行。讨论的焦点将是是否推荐这些疫苗用于LP.8.1亚变种。 随着病毒新变种的出现，FDA应对COVID-19大流行的方法不断发展。关于2025 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布，将实施更严格的疫苗批准流程，这一决定可能会降低美国人接种COVID-19疫苗的可及性。此举引发了卫生专家的广泛关注，他们担心新的指导方针可能导致疫苗获得性下降，并可能对公众信任产生负面影响。

Nov avax的 Nuvaxovid，是拿到美国FDA监管授权的第四款 COVID-19疫苗。由于获批时间（于2022年 7月获批）上 落后， Nuvaxovid的销售数据在2022年和2023年远远低于两款 COVID-19 mRNA疫苗。

（法新社华盛顿20日电） 美国官员今天表示，例行接种COVID-19疫苗追加剂的对象，将仅限于65岁以上人群或有严重疾病高风险者，并要求进行新安慰剂对照试验，以证明65岁以下健康民众接种追加剂的必要性。 美国卫生部长小罗勃甘乃迪（Robert F. Kennedy Jr.）正在推动重塑联邦公共卫生政策，他长期宣扬反疫苗主张，并对免疫接种计画抱持怀疑态度。 美国食品暨药物管理局（FDA）的普拉萨（V ...

Novavax (NVAX.US) 获得美国食品药物管理局 (FDA)Covid-19疫苗的批准，将可与辉瑞 (PFE.US) 及莫德纳 (MRNA.US) 等对手竞争。该股周一早段抽升22%。

肿瘤学家Vinay Prasad，一位对COVID-19应对措施持有分歧意见的批评者，将成为美国食品药品监督管理局 (FDA)的新任疫苗监管者。FDA专员Martin Makary周二在社交媒体上宣布了这一消息。Prasad将负责FDA生物制品评估与研究中心 (CBER)，该中心负责批准和监管疫苗及其他生物制品，如基因疗法和血液制品。Makary在社交媒体上表示：“Prasad博士为CBER带来了 ...

在卫生与公众服务部 （HHS） 进行大规模重组工作之后，FDA 又错过了另一个批准决定的目标日期。 葛兰素史克（GSK）原本预计周三将获得FDA批准其IL-5抗体Nucala用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），但5月7日的最后期限来了又走了，美国监管机构没有做出决定。 “根据我们与 FDA 的最新讨论，我们继续期待获得批准，”GSK 发言人在一封电子邮件中表示。 这不是 FDA 今年第一次错过决策 ...

诺瓦瓦克斯医药于5月16日获得了美国食品和药物管理局(FDA)对其COVID-19生物-疫苗Nuvaxovid的批准，依据同日文件。 该生物疫苗已批准用于65岁及以上人群，以及12岁至64岁且有基础医疗控件的人群。 FDA还要求该生物技术公司在未来几年内进行Nuvaxovid的效益及其与心脏病相关的额外试验。